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市食品药品监管局
 
 
 
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索 引 号:008750199/2018-00155 主题分类:动态\ 发布机构:市食品药品监管局
发布日期:2018-10-12 文    号: 关 键 词:药品生产企业
 
南充市药品不良反应监测中心开展药品生产企业不良反应报告和监测专项检查工作

 

为推动药品生产企业履行不良反应监测主体责任,主动规范开展不良反应报告和监测工作,近日,南充市药品不良反应监测中心对辖区内5家药品生产企业不良反应报告和监测工作进行了专项检查。

    检查组在听取企业负责人工作汇报后,按照《药品不良反应报告和监测检查要点》要求,就组织机构、人员管理、质量管理体系文件等方面进行现场检查,列出问题清单,并要求企业限期整改。

检查发现,5家药品生产企业对不良反应报告和监测工作存在两方面问题:一是大部分企业无医学、临床药学专业背景的药品不良反应监测专职人员;二是企业分析评价药品不良反应报告的能力不足,对投诉收集到的药品不良反应报告数据分析不够深入。

检查组要求,药品生产企业作为不良反应监测主体,务必做好以下三方面工作:一要提高认识,增强责任意识;二要配备具有医学、临床药学专业背景的专职人员;三要进一步健全完善不良反应监测制度,对反馈的数据及时规整分析,提取风险信号并采取控制措施。

此次检查有利于药品生产企业主动规范开展药品不良反应报告和监测工作,提高企业药品安全事件预警处置能力,及时有效控制药品风险,保障公众用药安全。

 

 

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